Ingelheim, 12 de mayo de 2014 - Con el fin de contribuir al progreso científico y médico, Boehringer Ingelheim participa en un programa para ampliar el acceso a los datos de estudios clínicos y otros documentos relacionados con los estudios una vez que los productos son aprobados o después de finalizar el programa de desarrollo de un medicamento.

Los reportes de estudios clínicos y otros documentos clínicos se pueden solicitar a través del sitio web de Boehringer Ingelheim, en trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results.html. Este sitio web también permitirá a los investigadores solicitar acceso a los datos anónimos de los estudios a nivel de paciente que forman la base de los hallazgos de los estudios clínicos.

Acceso a los datos a nivel de paciente

Los investigadores tendrán acceso a través de un entorno de análisis seguro después de que un grupo de revisión externa independiente apruebe su propuesta de estudio y con base en un acuerdo de intercambio de datos. Este acuerdo incluirá obligaciones como el compromiso de usar los datos únicamente para fines de la propuesta de estudio, no intentar identificar a los participantes del estudio, no usar indebidamente los datos, por ejemplo, para intereses comerciales propios y ser "transparente" con respecto al análisis planeado y divulgación de resultados.

Los documentos y los datos que se compartirán serán redactados por Boehringer Ingelheim en la medida en que sea necesario para proteger por un lado, los datos personales de los participantes del estudio, del personal del estudio y de los empleados de Boehringer Ingelheim y por otro lado, para proteger la información comercial confidencial de Boehringer Ingelheim, en particular los derechos de propiedad intelectual.

Se podrán consultar los datos y documentos relativos a los estudios iniciados hasta el año 1998.

Publicación de todos los datos científicos

Asimismo, Boehringer Ingelheim confirmó su compromiso con publicar los resultados científicos de todos los estudios patrocinados en revistas revisadas por expertos y en reuniones científicas, independientemente del resultado del estudio y del tipo de estudio clínico, Fase I a IV, intervencionistas y no intervencionistas. Las publicaciones clave de los estudios clínicos de Fase III se van a presentar a las revistas sometidas a arbitraje a más tardar 12 a 18 meses después de que finalice el estudio clínico.

Estos compromisos ya se anunciaron en 2013 y ahora se están implementando con el sitio web y la formación de un equipo dedicado a responder a las solicitudes.

"El intercambio libre de información científica es la base de la innovación en la medicina. Como una compañía farmacéutica dedicada a la investigación, Boehringer Ingelheim tiene la obligación de registrar todos los estudios clínicos antes de iniciarlos y de dar a conocer sus resultados independientemente del desenlace clínico. Yendo más allá de los requisitos reglamentarios y legales aplicables, en Boehringer Ingelheim consideramos que es el enfoque correcto y esperamos que beneficiará a la ciencia", afirmó Chris Corsico, director internacional de Desarrollo Clínico y Medicina en Boehringer Ingelheim.

Registro de todos los estudios clínicos

Yendo más allá de los requisitos reglamentarios y legales, la compañía va a registrar la información de protocolos de todo tipo de estudios clínicos en www.ClinicalTrials.gov, incluidos los estudios de Fase I realizados en voluntarios sanos, así como estudios no controlados, no intervencionistas para todos los medicamentos de venta libre o medicamentos éticos realizados en cualquier país. Boehringer Ingelheim se compromete a ampliar el registro de protocolo para los estudios iniciados en 1998 o después. Comenzando con los estudios a finalizar en 2014, la compañía ampliará la publicación de los resultados del estudio en ClinicalTrials.gov también para los productos aprobados fuera de Estados Unidos y de los programas de desarrollo de medicamentos finalizados.