Ingelheim, Alemania, 7 de enero de 2013  – Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunciaron hoy excelentes resultados de cuatro estudios clínicos Fase III para empagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2) que se está estudiando para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (DT2).  En los cuatro estudios, el punto final primario de eficacia definido como cambio significativo en HbA1c a partir del valor basal en comparación con placebo, se cumplió con empagliflozina (10 y 25 mg) tomada una vez al día.

Estos cuatro estudios decisivos del programa de estudios de empagliflozina son:
El estudio 1245.20 (n=986) evaluó las dosis de 10 mg y 25 mg de empagliflozina como monoterapia contra placebo durante 24 semanas.¹

El estudio 1245.23 (n=1,504) comparó las dosis de 10 mg y 25 mg de empagliflozina como tratamiento complementario de metformina y metformina más una sulfonilurea contra placebo durante 24 semanas.¹

El estudio 1245.19 (n=499) evaluó las dosis de 10 mg y 25 mg de empagliflozina como tratamiento complementario de pioglitazona y pioglitazona más metformina contra placebo durante 24 semanas.¹

El estudio 1245.36 (n=741) evaluó la dosis de 25 mg de empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 con insuficiencia renal leve moderada o severa, y la dosis de 10 mg en pacientes con insuficiencia renal leve contra placebo durante 52 semanas.¹

La incidencia de eventos adversos fue similar para placebo, empagliflozina 10 mg y 25 mg.    Las infecciones genitales fueron más frecuentes con empagliflozina (ambas dosis) en comparación con el placebo. Esta información de seguridad concuerda con los hallazgos reportados en los resultados del estudio Fase II de empagliflozina.

Empagliflozina es parte de una clase de medicamentos que se encuentran en investigación para la reducción de las concentraciones de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.  En los estudios clínicos realizados hasta la fecha, se ha demostrado que los inhibidores del SGLT2 reducen la glucosa en sangre eliminando el exceso de glucosa en forma independiente de la función de las células beta y de la resistencia a la insulina.

"Boehringer Ingelheim y Lilly están muy motivados por los resultados de eficacia y seguridad de empagliflozina", comentó el Prof. Klaus Dugi, Vicepresidente Senior Corporativo de Medicina, Boehringer Ingelheim.  "Muchos pacientes con diabetes tipo 2 no están logrando sus metas de concentración de glucosa en sangre y necesitan opciones de tratamiento alternativas.  Consideramos que ahora estamos más cerca de ofrecer una opción de tratamiento relevante en una nueva clase de medicamentos para estos pacientes".

"Nos sentimos complacidos con estos resultados de estos estudios clínicos Fase III de empagliflozina", afirmó Enrique Conterno, Presidente de Lilly Diabetes. "La diabetes está aumentando a un ritmo enorme en todo el mundo. Los pacientes y sus médicos necesitan más opciones de tratamiento para ayudar a mejorar sus concentraciones de glucemia y lograr sus metas de tratamiento".

Empagliflozina se está estudiando en adultos con DT2 en un programa de estudios clínicos que reclutará más de 14,500 pacientes.  En total, este programa comprende 8 estudios clínicos multinacionales, incluido un estudio grande de resultados cardiovasculares. 

Los estudios decisivos de empagliflozina finalizaron en 2012, y Boehringer Ingelheim y Lilly esperan presentarlos para revisión normativa en Estados Unidos, Europa y Japón en 2013. Boehringer Ingelheim y Lilly planean presentar los datos detallados de muchos de estos estudios en las reuniones y publicaciones científicas médicas en 2013 y 2014.

Acerca de la diabetes

Se estima que 371 millones de personas en todo el mundo tienen diabetes.² La DT2 es el tipo más común, representando aproximadamente 90 a 90% de todos los casos de diabetes.³ La diabetes es una enfermedad crónica que se manifiesta cuando el organismo no produce o usa adecuadamente la hormona insulina.⁴
 

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company

En enero de 2011, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron una alianza en el campo de la diabetes que se centra en cuatro compuestos en proyecto que representan varias de las clases de tratamiento más grandes. Esta alianza hace uso de las fortalezas de dos de las compañías farmacéuticas más destacadas, combinando la sólida trayectoria de Boehringer Ingelheim en innovación motivada por la investigación y la investigación innovadora, experiencia e historia vanguardista en la diabetes de Lilly. Uniendo fuerzas, las compañías demuestran estar comprometidas con la atención de los pacientes con diabetes y se agrupan para centrarse en las necesidades de los pacientes. Si desea más información sobre la alianza visite www.boehringer-ingelheim.com o www.lilly.com.

 

Acerca de Eli Lilly and Company

Lilly, una empresa líder impulsada por la innovación, está desarrollando una creciente cartera de productos farmacéuticos aplicando la investigación más reciente de sus propios laboratorios en todo el mundo y de colaboraciones con eminentes organizaciones científicas. Con sede en Indianápolis, IN, Lilly responde, a través de medicamentos e información, a algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo. Puede encontrar información adicional sobre Lilly en www.lilly.com.

Acerca de Lilly Diabetes

Lilly ha sido el líder mundial en el cuidado de la diabetes desde 1923, cuando lanzó la primera insulina comercial a nivel mundial. Hoy trabajamos para satisfacer las diversas necesidades de las personas con diabetes a través de la investigación y colaboración, una amplia y creciente línea de productos y nuestro compromiso continuo para dar soluciones reales -desde medicamentos a programas de apoyo y más- para mejorar las vidas.

Para más información, visite www.lillydiabetes.com.

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre empagliflozina, un compuesto en investigación. Refleja las convicciones de Lilly; sin embargo, como con cualquier proyecto de esa naturaleza, hay riesgos sustanciales e incertidumbres en el proceso del desarrollo y comercialización del fármaco. No se garantiza que los resultados de estudios futuros y la experiencia de los pacientes serán congruentes con los hallazgos de los estudios realizados hasta la fecha o que empagliflozina recibirá las aprobaciones normativas o que será un éxito comercial. Para mayor información de éstos y otros riesgos e incertidumbres, consulte las formas Forma 10-Q y 10-K más recientes de Lilly presentados ante la Comisión de Valores y Bolsas de Estados Unidos (U.S. Securities and Exchange Commission). Lilly no se obliga a actualizar las declaraciones prospectivas.

CONTACTO:
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Email: press@boehringer-ingelheim.com
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Gerente de Comunicaciones
Lilly Diabetes
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Teléfono: +1 (317) 651-9116