Olodaterol puede ser una nueva opción de tratamiento para pacientes con EPOC 

El comité asesor de la FDA recomienda la aprobación de olodaterol* de Boehringer Ingelheim para el mantenimiento del tratamiento de EPOC 

Ingelheim, Alemania, 29 de enero de 2013 – Boehringer Ingelheim anunció que el comité asesor de medicamentos para alergias y enfermedades pulmonares (PADAC) de la Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos  dictaminó que los datos clínicos en una solicitud de nueva especialidad farmacéutica (NDA) proporcionan evidencia sustancial y convincente para apoyar la aprobación de olodaterol como tratamiento broncodilatador de mantenimiento administrado una vez al día para obstrucción del flujo aéreo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluidas la bronquitis crónica y/o enfisema.1A,B,C 

"En Boehringer Ingelheim estamos satisfechos con la recomendación del comité asesor y esperamos continuar trabajando con la FDA a medida que la agencia continúa su revisión de la solicitud de nueva especialidad farmacéutica de olodatero", afirmó el Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Senior Corporativo de Medicina en Boehringer Ingelheim. “El voto a favor del comité asesor marca un paso importante hacia la producción de olodaterol una vez al día, el cual está diseñado para agregar broncodilatación adicional en combinación con tiotropio, disponible para los 210 millones de pacientes con EPOC en todo el mundo.2”

El comité también dictaminó que los datos mostraron la eficacia y que el perfil de seguridad positivo de olodaterol respalda la aprobación de la dosis de 5 µg.3A, B

El comité revisó los datos del programa de estudios clínicos de Fase 3, incluidos los datos de los estudios con duración de 48 semanas y 6 semanas. Estos datos son parte de la solicitud de nueva especialidad farmacéutica que se encuentra en revisión para establecer que olodaterol administrado una vez al día a la dosis de 5 µg demostró mejorías en la función pulmonar, determinadas por medio del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), durante por lo menos 24 horas, en pacientes con EPOC moderada a muy severa comparado con el placebo y también con comparadores activos.3A

Los estudios se realizaron en una población representativa de los pacientes observados en la práctica clínica.3A, C En general olodaterol fue bien tolerado. Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia fueron nasofaringitis, mareo, erupción cutánea y artralgia. Se dio seguimiento a los pacientes participantes en los estudios para continuar su atención usual con la excepción de agonistas beta de acción prolongada. El tratamiento usual incluyó anticolinérgicos de acción prolongada y acción corta, agonistas de acción corta, corticosteroides inhalados y xantinas.3B, C

Olodaterol, administrado con el inhalador de siguiente generación Respimat® Soft MistTM, se fue diseñado por Boehringer Ingelheim para combinarlo con tiotropio para el tratamiento de mantenimiento de EPOC.

Los resultados completos de los estudios de Fase 3 incluidos en la solicitud de nueva especialidad farmacéutica se presentarán en reuniones médicas futuras.4A

Además de los estudios de 48 y 6 semanas de duración para evaluar la seguridad y eficacia de olodaterol, el comité también revisó un conjunto de estudios que evaluaron su impacto en la tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC. Ésta es la primera vez que una compañía incluye datos de tolerancia al ejercicio en una información para prescribir de EPOC.

"Los pacientes con EPOC a menudo no toleran el ejercicio debido a que desarrollan hiperinsuflación pulmonar durante el ejercicio", comentó el Dr. Richard Casaburi, PhD, Profesor de Medicina, facultad de medicina de UCLA. "Mejorar la tolerancia al ejercicio es un componente crucial de las estrategias de tratamiento de la EPOC".

Notas para los editores

Acerca de la EPOC

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una causa principal de muerte y discapacidad en todo el mundo, y tiene un impacto físico y emocional significativo en aquellas personas que padecen la enfermedad.5

A medida que la EPOC avanza, la función pulmonar disminuye y la actividad física se vuelve muy limitada, alterando la capacidad del paciente llevar una vida plena, interfiriendo con las tareas diarias y la participación en rutinas familiares.6 Esto puede causar que las personas se sientan temerosas, frustradas, aisladas y deprimidas.7

Las cifras de la Organización Mundial de la Salud (OMS) calculan que actualmente más de 210 millones de personas viven con EPOC. De acuerdo con la OMS, más de 3 millones de personas murieron de EPOC en 2005, que corresponde a 5% de todas las muertes a nivel mundial.8 Sin embargo, es probable que los datos de mortalidad estén subestimados debido a la falta de reconocimiento y diagnóstico de la EPOC.  La OMS prevé que en el 2030 la EPOC será la tercera causa de muerte a nivel mundial.9

Los pacientes con EPOC a menudo tienen otras enfermedades serias, como cardiopatía, diabetes, osteoporosis y depresión - dificultando aún más el tratamiento de EPOC en forma simultánea con estas enfermedades.10 Debido a la naturaleza crónica de la enfermedad y sus síntomas discapacitantes, la EPOC también puede representar una carga considerable para quienes cuidan a amigos y parientes con el padecimiento. El diagnóstico temprano y la intervención con un tratamiento adecuado después de una exacerbación es importante para ayudar a los pacientes a recuperarse más rápidamente y mejorar su calidad de vida.11

Boehringer Ingelheim: Avanza en la investigación de enfermedades respiratorias
Durante más de 90 años el tratamiento de enfermedades respiratorias ha sido la principal área de interés de Boehringer Ingelheim, quien destina recursos importantes a la investigación en esta área terapéutica.

Boehringer Ingelheim tiene una larga trayectoria en el campo de enfermedades respiratorias, y desarrolló Spiriva®, que actualmente es el medicamento ético de mantenimiento más prescrito para ser administrado una vez al día para EPOC. Boehringer Ingelheim también ha expandido sus actividades en el desarrollo de opciones de tratamiento para otras enfermedades respiratorias, como asma, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar idiopática.
 

Pie de página

U.S. Department Of Health And Human Services: Food and Drug Administration. “Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee; Notice of Meeting.” November 20, 2012. Accessible at: http://www.ofr.gov/(S(lta0kjwb54ou0k0ehgw0lnop))/OFRUpload/OFRData/2012-28205_PI.pdf. Last retrieved on November 20, 2012.

Page 1, Paragraph 1, Lines 4-6

Page 1, “Date and Time”

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World Health Organisation. Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: A comprehensive approach. Available at: http://whqlibdoc.who.int/publications/2007/9789241563468_eng.pdf [accessed 22/01/13]

DOF. “Olodaterol Respimat Inhalation Spray.”

Slide CI-6

Slide CE-51

Slide CI-4, Lines 1-2

DOF. “Olodaterol / T+O Media Messages.”

Slide 7, “Message Track,” Bullet 3

Confronting COPD in America: Executive Summary. New York, NY:

Schulman, Ronca, and Bucuvalas Inc; 2001: 1-20. From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2011. Available at: http://www.goldcopd.org/ [accessed 22/01/13]

Maurer J , Rebbapragada B, Borsen S. et al. Anxiety and depression in COPD. Chest 2008; 134: 43S-56S.

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Yawn BP, Kaplan A. Co-morbidities in people with COPD: a result of multiple diseases, or multiple manifestations of smoking and reactive inflammation? Prim Care Respir J 2008;17 (4):199-205

Wilkinson TMA, Donaldson GC, Hurst JR et al. Early therapy improves outcomes of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med 2004; 169: 1298-1303.