Ingelheim, Alemania, 17 Junio 2013–Datos nuevos a largo plazo del estudio RELY-ABLE^®, de la extensión a largo plazo del estudio pivote RE-LY^®[1]de etexilato de dabigatrán en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular, se publicaron en línea en Circulation,1 publicación de laAmerican Heart Association. Dabigatrán* es el único tratamiento entre la nueva generación de anticoagulantes orales directos que fue evaluado en un conjunto grande de pacientes con Fibrilación Auricular durante más de cuatro años.1 Los resultados a largo plazo refuerzan el perfil de seguridad de dabigatrán*, que se estableció originalmente en el estudio hito RE-LY^®.1,2,3

Los datos nuevos del RELY-ABLE^®contribuyen a la evidencia existente que respalda el perfil de seguridad de dabigatrán*. Esta evidencia también incluye los análisis más recientes de datos de seguridad reales de la iniciativa Mini-Sentinel de la FDA de USA4 así como evaluaciones de otros organismos regulatorios incluyendo a la European Medicines Agency.5

“Antes del RELY-ABLE^®, ya teníamos datos sobre los efectos del tratamiento a dos años con etexilato de dabigatrán en pacientes con FA no valvular,” dijo el investigador principal delRELY-ABLE^® el profesor Stuart Connolly, Director de la División de Cardiología de la Universidad de McMaster, en Hamilton, Ontario. “Los datos adicionales a largo plazo del RELY-ABLE^®ofrecen información de seguridadalentadora para el tratamiento a largo plazo de pacientes que toman etexilato de dabigatrán.”

El estudio internacional multi-céntrico
RELY-ABLE^®se diseñó para evaluar la seguridad a largo plazo de la terapia continua con dabigatrán* (110mg bid o 150mg bid) en pacientes con FA, después del RE-LY^®.1Los pacientes incluidos en el RELY-ABLE^® continuaron la terapia con dabigatrán*2.3 años más en una comparación continua cegada, llevando la duración promedio del tratamiento a 4.3 años. Participaron un total de 5,851 pacientes en el estudio de extensión.1

Los resultados únicos apoyan los beneficios de dabigatrán*durante más de cuatro años de tratamiento a largo plazo.1
Durante los 2.3 años adicionales de tratamiento después del RE-LY^®, las tasas de eventos mayores tanto para 110 mg como 150 mg dos veces al día, fueron consistentes con aquellos que se observaron en el RE-LY^®
No se identificaron hallazgos de seguridad durante el periodo adicional de observación del RELY-ABLE^®

Los resultados clave del RELY-ABLE^® incluyen:1
Las tasas de sangrado mayor fueron 3.74por ciento por año (n=238) y 2.99 por cientopor año (n=190) en Dabigatrán^®150mg bid y 110mg bid respectivamente(HR = 1.26; 95% CI1.04-1.53)
Hubo tasas bajas de sangrado intracraneal durante el estudio RELY-ABLE^®: 0.33 por ciento por año (n=21) y 0.25 por ciento por año(n=16) en Dabigatrán^®150mg bid y 110mg bid respectivamente
La incidencia de evento cerebrovascular hemorrágico fue muy baja y similar entre los brazos de tratamiento: 0.13 por ciento por año (n=8) y 0.14 porciento por año (n=9) en Dabigatrán^®150mg bid y 110mg bid respectivamente

“Nos da gusto que los nuevos datos a largo plazo del RELY-ABLE^® se agreguen al acervo creciente de evidencia positiva de dabigatrán en la prevención de evento cerebrovascular en fibrilación auricular. Dabigatrán* es un avance importante en el tratamiento de pacientes con FA,” comentó el ProfesorKlaus Dugi, Vicepresidente Senior Corporativo de Medicina de Boehringer Ingelheim.“Boehringer Ingelheim es una compañía científica que se enorgullece de llevarle productos innovadores como dabigatrán*, a los pacientes y a la comunidad médica.”

Dabigatrán* ya está aprobado ampliamente para la prevención de evento cerebrovascular en fibrilación auricular y para la prevención primaria de tromboembolia venosa (VTE) después de cirugía de remplazo total de cadera o remplazo total de rodilla.8Mas de 1.6 millones de años paciente de experiencia en todas las indicaciones aprobadas en más de 100 años, apoyan a Dabigatrán* como el anticoagulante oral nuevo líder.9

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